一、生物學評價，為什么很重要？

生物學評價，其意義是預測醫(yī)療器械在人體接觸使用過程中潛在危害性，可根據(jù)現(xiàn)有科學技術(shù)能力和認知水平，將醫(yī)療器械不安全風險性減少至最低程度，有助于確保醫(yī)療器械安全性和有效性，進而保障患者健康和安全。

二、生物學評價，怎樣正確理解？

·生物相容性評價：評估醫(yī)療器械或生物材料接觸人體時是否會引起不良反應的過程。該評價旨在確保器械或材料在植入或接觸人體時不會引起細胞毒性、免疫反應或其他不良健康影響，該評價不僅涉及材料本身性質(zhì)，也包括材料于體內(nèi)的反應和變化。

·生物相容性：醫(yī)療器械或材料在特定應用中具有的適宜宿主反應的能力。

·生物學風險：醫(yī)療器械或材料與人體間相互作用的相關(guān)不良反應所引起健康傷害的發(fā)生概率，以及與該傷害嚴重程度的組合。

·生物學安全：預期使用中無不可接受的生物學風險。

·直接接觸：醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件與人體組織間的物理接觸。

·間接接觸：醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件與人體組織發(fā)生物理接觸前通過液路或氣路的接觸（此情況下該醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件本身不與人體組織產(chǎn)生物理接觸）。

·非接觸醫(yī)療器械：包括不與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械或組件（例如診斷性軟件、體外診斷器械、血樣采集管等），無需生物相容性信息。

·表面接觸醫(yī)療器械：包括與以下部位接觸的醫(yī)療器械↘

（ａ）皮膚－－僅與完好皮膚表面接觸的醫(yī)療器械；

（ｂ）黏膜－－與完整黏膜接觸的醫(yī)療器械；

（ｃ）破裂或損傷表面－－與傷口或其他損傷體表面接觸的醫(yī)療器械。

·外部接入醫(yī)療器械：包括與以下部位接觸的醫(yī)療器械↘

（ａ）血路－－不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件；

（ｂ）組織／骨／牙本質(zhì)－－與組織、骨或牙髓／牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械；

（ｃ）循環(huán)血液－－與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。

·植入醫(yī)療器械：包括與以下部位接觸的醫(yī)療器械↘

（ａ）組織／骨－－主要與骨接觸的醫(yī)療器械；主要與組織和組織液接觸的醫(yī)療器械；

（ｂ）血液－－在心血管系統(tǒng)內(nèi)主要與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。

三、生物學評價，如何高效開展？

ＧＢ／Ｔ?。保叮福福叮ǎ桑樱稀。保埃梗梗常┫盗袠藴实冢辈糠帧夺t(yī)療器械的生物學評價第１部分：風險管理過程中的評價與試驗》，為醫(yī)療器械的生物學評價提供框架，也為生物學評價終點的選擇提供指導。

醫(yī)療器械的生物學評價流程主要涉及以下方面：

１．原材料組成：評價醫(yī)療器械原材料，以確保其安全性和適用性。

２．添加劑、工藝污染物及殘留物：分析醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中可能引入的添加劑、工藝污染物及殘留物，確保前述成分不會對人體造成危害。

３．可瀝濾物：研究醫(yī)療器械使用過程中可能釋放的物質(zhì)，確保前述物質(zhì)不會對人體造成不良影響。

４．降解產(chǎn)物：評估可降解醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物是否對人體安全。

５．其他組件及其在終產(chǎn)品中的相互作用：分析醫(yī)療器械各組件之間的相互作用，以確保整體產(chǎn)品安全性。

６．終產(chǎn)品的性能與特點：評估醫(yī)療器械性能是否符合預期、是否滿足使用需求。

７．終產(chǎn)品的物理特性：檢查醫(yī)療器械物理特性（如尺寸、形狀等），以確保其適合人體使用。

８．特定風險分析：根據(jù)具體的產(chǎn)品特性進行特定風險分析，如植入類產(chǎn)品的局部作用、可吸收產(chǎn)品的降解測試等。

９．選擇合適的生物學試驗：如細胞毒性試驗、致敏試驗、皮膚刺激或皮內(nèi)反應試驗、全身急性毒性試驗（含熱原試驗）、亞慢性（亞急性）毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、遺傳毒性試驗等基本評價試驗；慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗、毒代動力學試驗、免疫毒性試驗等補充評價試驗。前述試驗目的是全面評估醫(yī)療器械安全性，以確保其臨床使用中的有效性和安全性。

（文章來源于健康界）